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Noticias Del Cuidado Del Ojo
RESTASIS DE ALLERGAN APROBÓ POR EL FDA
El Primer Y Solamente El Tratamiento Terapéutico Para
aumentar La Producción Del Rasgón En Pacientes Con El Ojo Seco
Debido A la Inflamación Ocular
RESTASIS está disponible
ahora para el tratamiento de
ojos secos.
(Irvine, Ca, 26 de Diciembre De 2002) - Allergan,
Inc. (NYSE: AGN) lo anunció hoy ha recibido la aprobación de
la administración del alimento y de la droga de Estados Unidos (FDA)
para RESTASIS (emulsión oftálmica del cyclosporine, 0.05%), el
primer y solamente la terapia para los pacientes con el sicca del
keratoconjunctivitis (enfermedad de ojo seca) que producción del
rasgón se presume para ser suprimido debido a la inflamación ocular.
La producción creciente del rasgón no fue demostrada en los
pacientes que tomaban las drogas antiinflamatorias tópicas o que
usaban actualmente los enchufes punctal.
Los rasgones son secretados por las glándulas lacrimal y
accesorias y realizan funciones vitales en el ojo tal como
lubricación de los párpados y de la superficie del ojo, defensa
contra bacterias, y partículas extranjeras ausentes que limpian con
un chorro de agua.
La enfermedad de ojo seca, también conocida como sicca del
keratoconjunctivitis (KCS), es una condición dolorosa e irritante que
implica anormalidades y deficiencias en la película del rasgón
iniciada por una variedad de causas. el ojo seco
Moderado-a-severo se puede asociar a o puede conducir a la
inflamación y puede dar lugar a daño serio a la superficie ocular.
La incidencia aumenta marcado con edad y después de menopausia
en mujeres y en la gente con enfermedades systemic tales como
síndrome, artritis reumatoide, lupus y diabetes de Sjögren.
En enfermedad del seco-ojo, RESTASIS se piensa para actuar como
immunomodulator parcial con efectos antiinflamatorios, sin embargo, el
mecanismo exacto de la acción no se sabe.
Aproximadamente 60 millones de personas de rasgones
artificiales del uso mundial. Se estima que sobre un millón
sufra de enfermedad de ojo seca en los Estados Unidos. Dado
the.large.number.of individuos que sufren de enfermedad superficial
ocular, se cree que el segmento terapéutico del mercado seco del ojo
podría venir sea tan grande como $300 - el excedente $500 millones
los tres a cinco años próximos.
la "aprobación para RESTASIS es grandes noticias para los
pacientes con las deficiencias de la producción del rasgón asociadas
a enfermedad de ojo seca. Ésta es una culminación de la
investigación de Allergan y trabajo pionero del equipo del desarrollo
en el campo de la enfermedad superficial ocular, "dijo Lester J.
Kaplan, Ph.D., presidente de Allergan de la investigación y del
desarrollo. "hemos sido el líder científico y de la
comercialización en esta área y muy nos excitamos sobre la capacidad
de ofrecer la primera opción terapéutica para el tratamiento."
En fase giratoria III estudia, RESTASIS demostró estadístico
aumentos significativos y clínico relevantes en la adherencia de
soldadura de Schirmer contra el vehículo en seis meses. La
prueba de Schirmer mide la cantidad de rasgones producidos en el ojo.
La producción creciente del rasgón no fue demostrada en los
pacientes que tomaban las drogas antiinflamatorias tópicas o que
usaban actualmente los enchufes punctal.
RESTASIS es contraindicated en pacientes con la infección
ocular activa y en pacientes con hipersensibilidad sabida o sospechada
a cualesquiera de los ingredientes en la formulación. RESTASIS
no se ha estudiado en pacientes con una historia de la queratitis del
herpes. El acontecimiento adverso más común que seguía el
uso de RESTASIS era el quemarse del ocular (el 17%). Otros
acontecimientos divulgaron en el 1% a el 5% de pacientes incluyeron la
hiperemia conjunctival (ojo rojo), la descarga, el epiphora (rasgado
excesivo), el dolor del ojo, la sensación extranjera del cuerpo, el
prurito (el itching), la picadura, y el disturbio visual (lo más a
menudo posible el velar).
Se espera que Allergan estima que RESTASIS será lanzado en el
segundo trimestre de 2003 y dado los costes y los derechos anticipados
del lanzamiento en el producto, el impacto de beneficio en 2003 sea
modesto. La compañía reitera sus expectativas del crecimiento
mediados de-a-alto de las adolescencias en las ventas netas y el 22% a
el 25% que gana por el crecimiento de la parte para 2003.
Allergan proporcionará 2003 estimaciones de ventas para
RESTASIS y otros productos claves en su lanzamiento de prensa year-end
a finales de enero de 2003.
Más información está disponible en nuestra página seca del ojo.
El FDA despeja SurgiLight para iniciar ensayos clínicos
de la revocación del laser de OptiVision(TM) del presbyopia
Jueves de diciembre el 19, 7:32 ET
Los primeros pacientes trataron en ESTADOS UNIDOS;
La Condición Afecta Millones Por todo el mundo
SurgiLight, Inc. (Tablón De Anuncios de OTC: SRGL
- noticia), un líder en el desarrollo de los sistemas del laser para
los varios usos oftálmicos, anunció hoy el lanzamiento del primer
ensayo clínico de ESTADOS UNIDOS para la revocación del laser y del
tratamiento del presbyopia, usando el sistema propietario de
OptiVision(TM) de la compañía. El primer ensayo era despejó
este mes por la administración del alimento y de la droga (FDA) bajo
exención de investigación del dispositivo (IDE). El presbyopia
implica el disminuir de la agudeza visual que afecta a millones de
individuos, generalmente sobre la edad de 40, por todo el mundo.
La compañía presentada datos al FDA que demuestra el excedente
clínico mensurable de los éxitos mientras dos años en los sitios en
ultramar y lo más recientemente posible en Canadá, en donde el
equivalente del FDA de ese gobierno también ha sancionado ensayos.
Totales, los ensayos fuera de los ESTADOS UNIDOS no han indicado
casi ninguna regresión después de la cirugía de OptiVision, con
más de 80 por ciento de pacientes que leían sin los cristales
postoperatoriamente.
Han tratado en la clínica avanzada de Las Vegas de Jon L.
Siems, M.D., consideraban a los primeros pacientes de ESTADOS UNIDOS a
un pionero en técnicas refractivas de la cirugía, y a investigador
principal en un número de ensayos importantes anteriores para los
usos oftálmicos sin relación a SurgiLight. Entre el Dr. Siems
los postes anteriores eran el directorship del centro interior del
laser de UCLA's.
Según el Dr. Siems, el procedimiento de OptiVision "fue
extremadamente pozo" con los primeros cuatro pacientes en el ensayo.
Una mujer que volvió a su oficina que la misma tarde dijo que
ella ahora podría "leyó la impresión pequeña sin los cristales
para la primera vez en 12 años." Un paciente en su 50s temprano
dijo que ella volvía a la escuela para un masters en la educación y
"miraba adelante a la lectura la misma velocidad que antes de que me
forzaran usar los cristales."
El Dr. Siems dijo que el procedimiento de la revocación del
presbyopia era "fácil de aprender y muy controlable. La mejora
en la lectura inmediatamente después de cirugía y era el día
siguiente asombrosa."
Él describió el procedimiento como "el laser minúsculo ocho
corta adentro el blanco del ojo para ampliar el globo de la lente y
permitir al ojo enfocarse otra vez en diversas distancias."
La Presidente y el CEO Colette Cozean, Ph.D., ella misma de
SurgiLight sostenedor de varias patentes médicas del laser,
comentaron, "mi observación personal de los procedimientos iniciales
del Dr. Siems en el último día o así que trajeron a hogar la
confiabilidad, la capacidad de repetición y la simplicidad relativa
de este procedimiento en las manos de un cirujano experto."
2 de enero de 2003- ensayos de
Clincial en curso para el ensayo clínico de la revocación del presbyopia en curso para el
problema común del ojo
Elton Juan va para Lasik
15 de noviembre de 2002
Haga estallar a sir Elton Juan de la leyenda, a
quien demanda poseen 4 000 pares de cristales, los está planeando a
la subasta después de que él experimente cirugía correctiva del ojo
del laser en febrero. No puedo ver cualquier cosa, así que
porqué la espera?" él dijo a audiencia británica de la
televisión esta semana.
El procedimiento más común del laser, conocido como
LASIK, permite que la gente zanje sus cristales o lentes de contacto
permanentemente cambiando la forma de la córnea - la cubierta clara
del frente del ojo.
Para más viejos individuos - y sir Elton caerá en esta
categoría - la forma del globo ocular y la elasticidad de los
músculos del ojo (que contraen y que relajan para adaptar el cambio
del globo ocular al foco) no son lo que era. Los individuos
sobre la edad de 40 pueden también tener pyresbyopia corregido a
través de un producto nuevo llamado revocación
de Prebyopia de Laser Assisted (lapr). Esto
corrige los problemas traídos encendido por la elasticidad disminuida
de los músculos del ojo.
10/21/02
Washington que el gobierno se está agrietando
abajo en las lentes de contacto decorativas -- de
la mirada salvaje-wild-eyed de Halloween a las lentes impresas con las
insignias de los deportes -- que se venden sin una
prescripción, llamándolas los productos ilegales
que podrían causar ceguera. La administración del alimento y de la droga comenzó a
parar las importaciones de las lentes decorativas en las fronteras
lunes de ESTADOS UNIDOS, y dicho le agarrará las lentes desaprobadas
vendidas en almacenes de conveniencia, mercados de pulgas y otros
puntos. El FDA cita docenas de informes de las úlceras
córneas -- abrasiones que pueden conducir rápidamente a las
infecciones visio'n-amenazadoras -- y de otras lesiones del ojo
ligadas a los productos. La agencia dijo que en algunos casos
los trasplantes córneos fueron requeridos para ahorrar vista.
Los consumidores no deben usar las lentes de contacto
decorativas a menos que a un profesional del ojo-cuidado los
prescriban y sean cabidos correctamente, el FDA dicho en una
advertencia publicada último lunes. Las lentes decorativas han
llegado a ser cada vez más populares sobre el último vario
Halloweens, pero el FDA dicho su advertencia no fue atado apenas al
día de fiesta próximo. La agencia terminó recientemente una
investigación que encontró ventas ilegales extensas de las lentes
decorativas a lo largo de la costa del este -- son asombrosamente
populares en las tiendas de la playa, al lado de sunscreen -- y en un
grado inferior a otra parte en el país, dijo a diputado comisión
Lester Crawford del FDA.
La gente "consigue la idea puesto que ella está fuera
allí de ésa que ella no plantea las mismas ediciones de seguridad"
que las lentes de contacto regulares, Crawford dicho.
"solamente estas cosas son aventuradas... así que estamos
tomando la acción por razones de la salud pública." El FDA ha
aprobado la venta de la prescripcio'n-solamente de algunas lentes de
contacto para el uso cosmético, tal como lentes coloreadas, Crawford
dicho. La aprobación del fDA garantiza que las lentes fueron
hechas bajo condiciones estériles, y requiere que digan los
consumidores cómo insertar y cuidar para las lentes en una manera que
reduzca al mínimo ocasiones de los efectos secundarios tales como
infecciones o abrasiones. La agencia nunca ha permitido que una
lente de contacto sea vendida sin una prescripción, y la ha discutido
por meses si podría agrietarse legalmente abajo en los decorativos
que eran vendidos sin ningún descuido. "éstos serían muy
duros llamar los dispositivos médicos," Crawford reconocido.
"pero no obstante no pueden estar en el mercado sin una cierta
clase de aprobación." El FDA impulsó a consumidores que han
tenido problemas con las lentes de contacto decorativas para notificar
oficinas de agencia en su estado o para llamar 1-800-FDA-1088.
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